İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu, 2 Aralık’ta Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in geliştirdiği potansiyel Kovid-19 aşısının yaygın kullanımına onay verdi.
İngiltere Kovid-19 aşısının yaygın kullanımına onay veren ilk ülke, BioNTech/Pfizer aşısı da, “dünyada tescillenen ilk Kovid-19 aşısı” oldu.
BioNTech/Pfizer aşısının yanı sıra Amerikan biyoteknoloji şirketi Moderna’nın ABD Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü (NIAID) ile, Oxford Üniversitesinin ise İngiliz-İsveç ilaç firması AstaZeneca iş birliğinde geliştirdiği aşı adaylarının da üçüncü aşama klinik denemelerde yüksek etkinlik gösterdiği bildirildi.
Klinik denemelerin üçüncü aşamasında insanlar üzerinde test edilen 3 potansiyel aşının, ilk sonuçlara göre bağışıklık tepkisi uyandırmada yüksek oranda başarı sağlaması, Kovid-19 salgınının yaygın bir aşılama programıyla kontrol altına alınabileceğine dair umutları artırdı.
Çok sayıda ülke, BioNTech/Pfizer, Moderna ve Oxford/AstraZeneca aşıları için büyük çaplı ön satın alma anlaşmaları yaparken, şirketler potansiyel aşıların acil kullanım onayı için ABD ve Avrupa’daki düzenleyici kurumlara başvurularda bulundu.
Öte yandan Çin’de ve Rusya’da üretilen üçüncü aşamadaki aşı adaylarının acil kullanımına izin verilirken, potansiyel aşılar klinik deneme ve yaygın kullanım için başka ülkelerce tedarik edilmeye başlandı.
Dünya çapında “aşı seferberliği”
Aşı çalışmalarında bir yıldan az zamanda kaydedilen başarı, bu alanda benzeri görülmeyen bir seferberliğin sonucunda ortaya çıktı.
Geçen yılın sonunda Çin’de ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Seyahat kısıtlamaları, karantina ve sosyal mesafe tedbirleri virüsün küresel olarak yayılmasını durdurmayı başaramazken, salgından çıkışın umudu olarak görülen aşıyı geliştirme çalışmaları aynı anda birçok ülkede yürütülmeye başlandı.
Dünyanın birçok ülkesinde üniversiteler, araştırma kuruluşları, biyoteknoloji ve ilaç şirketleri, Kovid-19’a karşı bağışıklık sağlayacak potansiyel aşıyı geliştirmek üzere hummalı bir çabaya girişti.
Hükümetler ve uluslararası kuruluşlar, aşı çalışmalarına daha önce görülmemiş miktarlarda mali kaynak sağlarken, ilaç şirketleri henüz klinik deneme aşamasındaki aşılardan yüz milyonlarca doz üreterek büyük riskler aldı.
Olağan koşullarda, bir aşının geliştirilebilmesi için 10-15 yıl kadar süren uzun bir çalışma gerekirken, Kovid-19’a karşı aşı geliştirme çalışmalarında bu kadar hızlı mesafe katedilmesinde dünya çapında etkisini gösteren salgının yarattığı olağanüstü koşulların yanı sıra DNA teknolojisindeki ilerlemelerin etkisi oldu.
Virüsün DNA diziliminin açıklanması, aşı çalışmalarını hızlandırdı
Çin’in 11 Ocak’ta Kovid-19’un DNA dizilimini açıklamasının ardından dünyanın pek çok ülkesindeki araştırmacılar, genetik kopyasını ürettikleri virüs üzerinde laboratuvarlarda çalışmaya başladı.
Virüsün genetik diziliminin bilinmesi, aşı geliştirme sürecinin hazırlık safhasını hızlandırarak klinik denemelere hızla geçilebilmesinin yolunu açtı.
Öte yandan Kovid-19’un genetik yapısının 2002-2003’te Çin’den dünyaya yayılan Şiddetli Akut Solunum Yolu Sendromu’na (SARS) yol açan koronavirüsle büyük ölçüde örtüşmesi, araştırmacılara SARS’a karşı aşı bulmak için yapılan geçmiş çalışmalardan yararlanma olanağı sağladı.
52 aşı adayı insanlar üzerinde test ediliyor
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) verilerine göre, 2 Aralık itibarıyla dünya genelinde 52 Kovid-19 aşı adayı, klinik denemelerle insanlar üzerinde test edilirken, 163 aşı adayı da klinik öncesi geliştirme aşamasında bulunuyor.
Klinik deneme aşamasına geçen 52 potansiyel Kovid-19 aşısından 23’ü birinci, 16’sı ikinci, 13’ü ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.
Klinik denemeler 3 aşamada yapılıyor
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor. Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem, binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç, aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
Aşı türleri
Aşı üreticileri Kovid-19 aşısını geliştirmek için 4 ana yönteme başvuruyor. Bu yöntemlerden en yaygın olanında, aşı formülüne virüsün zayıflatılmış, etkisi azaltılmış bir versiyonu konuluyor. Virüsün zayıf haliyle karşılaşan vücudun bağışıklık sağlayacak savunmaları geliştirmesini amaçlayan bu türden aşılara “inaktif aşı” adı veriliyor.
Aşı çalışmalarında en fazla kullanılan ve klinik denemelerde yüksek etkinlik sağlayan ikinci yöntemde ise DNA ve RNA gibi genetik yapı taşları içeren aşı formülleri geliştiriliyor. Genetik aşılar virüsten alınmış Deoksiribo nükleik asit (DNA) veya Ribo nükleik asit (RNA) bileşenleriyle bağışıklığa yardımcı bazı enzimleri harekete geçirmeyi ve hücre düzeyinde bağışıklık tepkilerini uyandırmayı amaçlıyor.
Aşı geliştirilmek için yaygın olarak kullanılan üçüncü yöntemde ise koronavirüs dışındaki bazı virüs türlerine koronavirüs bileşenleri ekleniyor. “Virüs vektörü” adı verilen bu yöntem için Kovid-19 aşı çalışmalarında en sık kullanılan virüs türü insanlarda ve hayvanlarda soğuk algınlığına yol açan adenovirüsler. Virüs vektörleri virüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonu aracılığıyla vücutta bağışıklık tepkisi yaratmayı hedefliyor.
Kovid-19’a karşı geliştirilen en yaygın 4’üncü tür aşılar ise protein bazlı aşılar. Protein bazlı aşılar virüsün genetik malzemesini içermeden ürettiği proteinleri formülünde taşıyor ve böylece vücudun virüsün kendisiyle karşılaşmadan ona karşı bağışık sağlayabilecek enzimleri ve antikorları geliştirmesini hedefliyor.
3’ncü aşamadaki aşılar
Binlerce deneğin katıldığı, 3’üncü aşama klinik denemeleri yürütülen 13 potansiyel aşı arasında Çin’den 5, ABD’den 3, Almanya, İngiltere, Rusya, Hindistan ve Kanada’dan birer aday yer alıyor.
BioNTech ve “BNT162b2”
Almanya’da Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu biyoteknoloji firması BioNTech’in Amerikan ilaç şirketi Pfizer iş birliğinde geliştirdiği “BNT162b2” adı verilen aşı adayı, İngiltere’nin yaygın kullanımına onay vermesiyle “dünyada tescillenen ilk Kovid-19 aşısı” oldu.
İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumunun (MHRA) 2 Aralık’ta yaygın kullanımına onay verdiği aşı, 10 ay gibi kısa sürede klinik öncesi geliştirme çalışmaları ve 3 aşamadaki klinik denemeleri tamamlayarak onay almayı başardı.
Aşı, formülündeki RNA bileşimi sayesinde Kovid-19’u etkisiz kılan kan şekeri enzimleri ile alımlayıcı-bağlayıcı İmmünoglobulin G antikorlarını harekete geçirmeyi, hücre düzeyinde bağışıklık tepkisi yaratan CD4+ ve CD8+ glikoproteinlerini artırmayı amaçlıyor.
ABD’de Pfizer, Çin’de Fosun Pharma ilaç firmalarının üretim lisansını aldığı aşı adayı için 1’inci ve 2’nci aşama klinik denemeleri ABD, Almanya ve Çin’de yürütüldü. Denemelerde insanlar üzerinde test edilen “b1” ve “b2” formüllerinden “b2″nin güvenlik ve etkinlik açısından daha olumlu sonuç verdiği görülerek 3’ncü aşama denemelerde söz konusu formülün kullanılmasına karar verildi.
3’ncü aşama klinik denemeler, ABD, Arjantin ve Almanya’nın aralarında olduğu ülkelerde 30 bin sağlıklı gönüllünün katılması hedefiyle 27 Temmuz’da başlatıldı. Pfizer, 12 Eylül’de denemenin katılımcı sayısını 44 bine çıkarmak için başvuruda bulundu.
Pfizer ve BioNTech, 9 Kasım’da yaptıkları açıklamada, o ana kadar 43 bin 538 kişinin katıldığı denemelerde 38 bin 955 deneğe ikinci doz aşının uygulandığı ve ilk sonuçlara göre aşının bağışıklık yaratmada yüzde 90’ın üzerinde etkili olduğunu bildirdi. Ardından 18 Kasım’da, 3’üncü aşama klinik denemelerin tamamladığı, aşı adayının virüse karşı yüzde 95 etkili olduğu duyuruldu.
Şirketler, aşı adayının acil kullanımına izin verilmesi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Avrupa İlaç Ajansına (EMA) başvurularda bulunurken, İngiltere’nin 2 Aralık’ta yaygın kullanımına izin vermesiyle aşı adayı bu ülkede tescillenmiş oldu.
Aşı adayının gelecek günlerde ABD ve Avrupa’daki düzenleyici kurumlarından da onay alması bekleniyor.
Pfizer ve BioNTech, daha önce aşı tedariki için ABD, Avrupa Birliği (AB), İngiltere, Kanada ve Japonya ile anlaşmalar yapmıştı. ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde 100 milyon doz aşı satın almak için 1,95 milyar dolar ödemeyi taahhüt ederken, AB Komisyonu aşıdan 300 milyon doz, İngiltere 40 milyon doz, Kanada 20 milyon doz, Japonya ise 120 milyon doz satın almak üzere ön sözleşmeler imzalamıştı.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım’da, Türkiye’nin aşı adayından, 1 milyonu aralıkta olmak üzere kış aylarında 25 milyon doz satın almak üzere görüşmeler yürüttüğünü açıklamıştı.
Şirket, aşıdan 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz üretmeyi planlıyor.
Moderna ve “mRNA-1273”
ABD’de “Moderna” ilaç firmasının Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği aşı adayı “mRNA-1273” de en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında yer alıyor.
Merkezi Boston kentinde bulunan “Moderna”, Çin’in Kovid-19’un genetik dizilimini açıklamasından yalnızca 2 gün sonra, 13 Ocak’ta potansiyel bir aşı geliştirdiğini bildirdi.
BNT162b2 gibi Ribo Nükleik Asit (RNA) temelli aşı adayı, virüsün insan hücresine tutunmasını sağlayan “çivi proteini” adı verilen enzimi baskılayarak, vücutta bağışıklık sağlamayı hedefliyor.
ABD Gıda ve İlaç İdaresinin (FDA) onay vermesinin ardından aşı adayının 1’inci aşama klinik denemeleri, formülünün geliştirilmesinden yalnızca 63 gün sonra, 16 Mart’ta Washington eyaletinde başladı. mRNA-1273, “insanlar üzerinde denenmeye başlanan ilk potansiyel Kovid-19 aşısı” oldu.
Aşı adayının 3’üncü aşamada klinik denemeleri ABD’de 38 merkezde sürdürülürken, şirket 11 Ağustos’ta ABD hükümetiyle 100 milyon doz aşı tedariki için ön anlaşma yaptı.
Moderna 16 Kasım’da yaptığı açıklamada, 30 bin kişinin katıldığı üçüncü aşama klinik denemelerde o ana kadar elde edilen sonuçların, aşı adayının virüse karşı bağışıklık uyandırmada yüzde 95,4 etkili olduğunu ortaya koyduğunu açıkladı.
Şirket, 2020 sonuna kadar ABD’ye 20 milyon doz aşı tedarik etmeyi hedeflerken, 2021’de küresel çapta dağıtmak üzere 500 milyon ila 1 milyar doz aşı üretmek için hazırlık yapıyor.
Oxford aşısı
İngiltere’de Oxford Üniversitesi Jenner Enstitüsü ile Oxford Aşı Grubu iş birliğinde geliştirilen ve üretim lisansı İngiliz-İsveç ilaç şirketi AstraZeneca tarafından satın alınan aşı adayı “AZD1222” için, İngiltere ve Hindistan’da 2’nci ve 3’üncü aşama, Brezilya, Güney Afrika ve ABD’de 3’üncü aşama klinik denemeler yürütüldü.
İnsanlarda basit soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsün zayıflatılmış ve kendini çoğaltamayan bir versiyonunu içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteininin yapay şekilde ortaya çıkmasını ve vücudun buna karşı koruyucu antikorlar üreterek gerçek virüse bağışıklık kazanmasını amaçlıyor.
ABD, dünya çapında 30 bin sağlıklı gönüllü üzerinde test edilmesi hedeflenen aşı adayından 300 milyon doz satın almak için 1,2 milyar dolar kaynak sağlarken, İngiltere testlerin başarılı olması halinde şirketten 100 milyon doz, Avrupa Birliği (AB) ülkeleri ise 400 milyon doz aşı satın almak için anlaşma yaptı.
Aşı adayının 3’üncü aşama klinik denemeleri İngiltere’de bir katılımcıda “transvers miyelit” adı verilen omurilik yangılarının ortaya çıkması nedeniyle 9 Eylül’de geçici olarak durduruldu. İngiltere ve Brezilya’daki testler 12 Eylül’de yeniden başlatılırken ABD’de askıda tutuldu.
21 Ekim’de Brezilya’da denemeye katılan bir gönüllünün Kovid-19’dan öldüğü bildirildi. Olayın ardından deneme durdurulmadı. AstraZeneca konuyla ilgili açıklama yapmazken, uzmanlar ölen kişiye aşı numunesinin değil, kontrol grubu için hazırlanan sahte formülün (placebo) verilmiş olabileceği değerlendirmesine bulundu.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 23 Ekim’de ABD’de yürütülen klinik denemenin yeniden başlatılmasına onay verdi.
Oxford Üniversitesi, 23 Kasım’da yaptığı açıklamada, halen devam eden üçüncü aşama denemelerin ilk sonuçlarına göre, potansiyel Kovid-19 aşısının ise tek doz uygulanması halinde yüzde 70, önce yarım doz, ardından tam doz uygulanması halinde ise yüzde 90 seviyesinde etkili olduğu belirtti.
İngiltere’de hükümeti 27 Kasım’da İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumundan (MHRA), Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısını değerlendirmesini istedi. Sağlık Bakanı Matt Hancock, onaylanması durumunda aşının aralıktan itibaren piyasaya sürülebileceğini söyledi.
Rusya’nın “Sputnik V” aşısı
Kovid-19 için aşı geliştirilen ülkelerden biri de Rusya oldu. Gamaleya Ulusal Epidemioloji ve Mikrobiyoloji Enstitüsünün geliştirdiği “Sputnik V” adlı Kovid-19 aşı adayı, kısa süren 1’inci ve 2’nci aşama klinik denemelerin ardından 3’üncü aşamada insanlar üzerinde test edilmeye başlandı.
Aşı adayı, Oxford aşısı gibi soğuk algınlığına yol açan bir adenovirüsten alınan, kendini çoğaltamayan, ayrı dozlar halinde uygulanan iki virüs bileşeni (rAd26 ve rAd5) içeriyor.
Rusya Devlet Başkanı Vladimir Putin, 11 Ağustos’ta yaptığı açıklamada, aşı adayının erken aşamadaki klinik denemelerde kaydettiği olumlu sonuçların ardından “aşı” olarak tescillendiğini ve yaygın kullanımına başlanacağını duyurdu.
Ancak DSÖ yetkilileri, Rusya’nın iddiası karşısında temkinli bir tutum izlenmesini salık verdi. Yetkililer, bir aşı adayının yaygın kullanım için tescillenebilmesi için klinik denemelerinin eksiksiz tamamlamış olması gerektiğini vurgulayarak prosedürlerin aceleye getirilmesinin halk sağlığı bakımından sakıncaları olacağına dikkati çekti.
40 bin kişinin katılması hedeflenen 3’üncü aşama denemeler için Rusya’nın yanı sıra Belarus, Birleşik Arap Emirlikleri, Venezuela ve Hindistan’da çalışmalar başlatıldı. Türkiye’de de klinik denemeler yürütülmesi için başvuru yapıldı.
Rusya, aşı tedariki için Arjantin, Brezilya, Meksika ve Hindistan ile anlaşmalara vardı.
Aşı çalışmasını destekleyen Rus Doğrudan Yatırım Fonu, 11 Kasım’da, Sputnik V’in 3’üncü aşama klinik denemelerin ilk sonuçlarına ilişkin açıklama yaptı. Açıklamada 20 gönüllü üzerindeki detaylı incelemede aşının bağışıklık tepkilerini uyandırmada yüzde 92 başarılı olduğunun tespit edildiği belirtildi.
Çin’deki aşı çalışmaları
Kovid-19’un ortaya çıktığı Çin’de de 12 aşı adayının klinik denemeleri sürüyor. Bunlardan 3’ü birinci, 4’ü ikinci, 5’i ise üçüncü aşamada insanlar üzerinde test ediliyor.
Sinopharm, Sinovac ve CanSino gibi kamuya ait ilaç firmaları, Çin Askeri Tıp Akademisi, Vuhan Viroloji Enstitüsü, Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü, Çin Bilimler Akademisi gibi kurumlarla iş birliği içinde aşı çalışmaları yürütüyor.
SinoVac’ın geliştirdiği “CoronaVac”, Sinopharm’ın Vuhan Viroloji Enstitüsü ve Pekin Biyolojik Ürünler Enstitüsü ile geliştirdiği 2 aşı adayı, CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” adlı aşı adayı ve Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü ile geliştirdiği aşı adayı en fazla umut bağlanan çalışmalar arasında görülüyor.
Sinopharm’ın virüs temelli aşı adayları
Sinopharm’ın ürettiği isimsiz iki aşı adayı, formüllerinde Kovid-19’un “etkisizleştirilmiş” bir hali olan virüs bileşeni bulunduruyor.
Aşı adayları, vücudun güçsüzleştirilmiş virüse karşı doğal korumalarını canlandırmayı, bu yolla bağışıklık tepkisi yaratmayı amaçlıyor.
1’inci ve 2’nci aşama klinik denemeleri Çin’de yürütülen aşı adaylarının, 3’üncü aşama klinik denemeleri 17 Temmuz’da Birleşik Arap Emirlikleri’nin (BAE) başkenti Abu Dabi’de başladı.
45 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan denemeler, ilave olarak Bahreyn ve Ürdün’de sürdürülüyor.
SinoVac ve “CoronaVac”
Çinli ilaç şirketi Sinovac’ın geliştirdiği CoronaVac da 3’üncü aşama klinik denemelere başlayan aşı adayları arasında bulunuyor.
Çin hükümeti, 22 Temmuz’da 1’inci ve 2’nci aşama denemelerde etkinliği kanıtlanan ve ciddi bir yan etkiye rastlanmayan aşı adayının acil durum kullanımına izin verdi.
Formülünde virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren aşı adayı için 21 Temmuz’da Brezilya’da, 11 Ağustos’ta Endonezya’da 3’üncü aşama klinik denemelere başlandı.
Brezilya’daki denemede 8 bin 870, Endonezya’daki denemede ise 1620 sağlıklı gönüllünün aşılanması planlanıyor.
3’üncü aşama denemeler kapsamında 17 Eylül’de insanlar üzerinde test edilmeye başlanan Coronavac, “Türkiye’de denenen ilk Kovid-19 aşısı” oldu.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 25 Kasım’da yaptığı açıklamada, Çin menşeli inaktif aşı adayından aralık, ocak ve şubatta toplam 50 milyon doz satın almak üzere sözleşme imzalandığını bildirdi.
CanSino ve “Ad5-NCov”
CanSino’nun Çin Askeri Tıp Akademisi ile iş birliğinde geliştirdiği “Ad5-NCov” da 3’üncü aşama denemelere başlanan aşı adayları arasında yer aldı.
Soğuk algınlığına yol açan zararsız bir adenovirüsle insan vücuduna Kovid-19’un genetik bileşenlerini aktararak bağışıklık tepkilerini uyandırmayı hedefleyen Ad5-nCOV’un güvenliğinin ve bağışıklık etkisinin test edildiği 1’inci ve 2’nci aşama klinik denemeleri, Çin’de yürütüldü.
Aşı adayının 3’üncü aşama denemeleri 9 Ağustos’ta Suudi Arabistan’da başladı. 19 Ağustos’ta Pakistan, 3 Eylül’de Rusya, aşı adayının klinik denemelerine onay verdi.
Toplam 40 bin kişinin katılması planlanan klinik denemelerin, Brezilya ve Şili’de de yürütülmesi öngörülüyor.
Çin ordusu, 25 Haziran’da aşı adayının “özel ihtiyaç sağlık malzemesi” olarak kullanımını onayladı.
Anhui Zhifei Longcom’un protein alt birim aşısı
Anhui Zhifei Longcom ilaç şirketi ile Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü tarafından geliştirilen protein bazlı aşı adayının, 2’nci aşama klinik denemeleri tamamlanarak 3’üncü aşamaya geçtiği duyurulan son Çin aşısı oldu.
Kovid-19’ın alımlayıcı-bağlayıcı çivi proteininden bir alt birimi güçlendirici bileşenle vücuda enjekte eden aşı adayı, bu yolla vücudun virüsün tutunumuna karşı savunmalarını geliştirmesini hedefliyor.
Aşıyı geliştiren ekibe önderlik eden Çin Bilimler Akademisi Mikrobiyoloji Enstitüsü Profesör Yan Cinghua, aşı adayının etkinliğinin test edildiği 2’nci aşama denemelerin 19 Kasım’da sonuçlandığını ve deneklerin yüzde 97’sinde Kovid-19’a karşı geliştirilen antikorlarda artış görüldüğünü duyurdu.
Şirket, 18 yaş üstü 29 bin sağlıklı gönüllünün katılması planlanan 3’üncü aşama klinik denemeleri bu ay Özbekistan, Endonezya, Pakistan ve Ekvador’da yürütecek.
Novavax ve “NVX-CoV2373”
Amerikan ilaç firması Novavax’ın aşı adayı “NVX-CoV2373” de 3’üncü aşama denemelere başlayan potansiyel Kovid-19 aşıları arasında yer aldı.
Şirket, aşı adayının 3’üncü aşama klinik denemelerine 24 Eylül’de İngiltere’de başladı. İngiliz hükümetinin Aşı Görev Gücü iş birliğinde yürütülen denemeye 18 ile 84 yaşları arasındaki 15 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Aşı adayının 3’üncü aşama klinik denemelerinin sonunda ABD’ye genişletilmesi planlanırken, ilk sonuçların 2021 yılında alınması bekleniyor.
Genetik mühendisliğiyle üretilmiş Kovid-19 glikoprotein partikülünü içeren aşı adayı, şirketin diğer aşılarında kullandığı güçlendirici katkı maddesiyle (adjuvan) daha fazla antikor ve daha uzun süreli bağışıklık üreterek, bağışıklık tepkisini artırmayı amaçlıyor.
ABD hükümeti, Maryland eyaletinde faaliyet gösteren şirkete, gelecek yılın başında 100 milyon doz Kovid-19 aşısı üretmesi halinde 1,6 milyar dolar ödemeyi taahhüt etti. Şirket ayrıca Avustralya hükümetiyle 30 milyon doz aşı sağlamak üzere anlaşmaya vardı.
Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ile imalat anlaşması imzalayan şirket yılda 2 milyar doz aşı üretmeyi hedefliyor.
Janssen ve “Ad26COVS1”
Amerikan ilaç devi Johnson & Johnson’ın bağlı iştiraki Belçikalı Janssen ilaç şirketi de aşı adayı “Ad26COVS1” için 15 Temmuz’da Belçika ve ABD’de başladığı klinik denemeleri 3’üncü aşamaya taşıdı.
“Adenovirüs serotip 26” adı verilen tekil bir virüs bileşeni içeren aşı adayı, Kovid-19’un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan “çivi proteine” istikrarlı bir yapay ifade kazandırarak, vücutta virüsü körelten ve etkisizleştiren antikorları canlandırmayı amaçlıyor.
Şirket, tek doz olarak uygulanan aşı adayının 3’üncü aşama denemelerine 23 Eylül’de başladı.
ABD, Güney Afrika, Arjantin, Brezilya, Şili, Kolombiya, Meksika, Peru, Filipinler ve Ukrayna’da yürütülmesi planlanan denemelere 60 bin gönüllünün katılması hedefleniyor.
Öte yandan şirket, aşı formülünü iki doz olarak uyguladığı bir denemeye de 16 Kasım’da İngiltere’de başladı.
ABD hükümeti, aşı adayının başarılı olması halinde ilk etapta 100 milyon, sonrasında 200 milyon doz, İngiltere ise 30 milyon doz satın almak için şirketle anlaşmaya vardı.
Bharat Biotech ve “Covaxin”
Hint ilaç şirketi Bharat Biotech’in Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi ve Ulusal Viroloji Enstitüsü iş birliğiyle geliştirdiği “Covaxin” adlı Kovid-19 aşı adayı, 3’üncü aşama klinik denemelere başlayan potansiyel aşılar arasında yer aldı.
Formülünde Kovid-19’un etkisi azaltılmış bir versiyonunu içeren potansiyel aşı, Hindistan’ın ilk yerli üretim aşı adayı olmuştu.
Hindistan Genel İlaç Kontrolörlüğü (DCGI), 3 Temmuz’da aşı adayının insanlar üzerinde test edilmesine onay vermişti.
1’inci ve 2’nci aşama denemelerin ardından şirket 23 Ekim’de 3’üncü aşama klinik denemelere başladığını açıkladı.
Hindistan’da Bharat Biotech dışında Zydus Cadila, Hindistan Serum Enstitüsü (SII) ve Panacea Biotec şirketleri de yerli aşı geliştirmek üzere çalışmalar yürütüyor. Zydus Cadila, “ZyCoV-D” adlı Kovid-19 aşı adayını, klinik denemelerde insanlar üzerinde test ediyor.
Medicago ve “CoVLP”
Kanadalı biyoteknoloji şirketi Medicago, İngiliz ilaç şirketi GlaxoSmithKline (GSK) iş birliğinde ve tütün mamulleri üreticisi Phillip Morris’in mali desteğiyle bitki bazlı bir protein aşısı üzerinde çalışmalar yürütüyor.
“Nicotiana benthamiana” adı verilen bir yaban tütün bitkisine Kovid-19 geni aktaran şirket, bitki hücrelerinin virüsü taklit ederek ürettiği protein kabuklarını yalıtarak bitki bazlı protein aşısını üretti.
GSK tarafından geliştirilen güçlendirici katkı maddesiyle enjekte edilen aşı adayı vücutta viral proteinlere karşı bağışıklık tepkisi uyandırmayı amaçlıyor.
Aşı adayının, 1’inci aşama klinik denemelerinde yüksek düzeyde antikor gelişimi sağlarken, şirket 12 Kasım’da birleştirilmiş 2’nci ve 3’üncü aşama denemelere başladığını duyurdu.
Kanada hükümeti, başarılı olması halinde aşı adayından 76 milyon doz satın almak üzere ön anlaşma yaptı.
Anılan ülkeler dışında Japonya, Güney Kore, Tayvan, Singapur, Avustralya, Fransa, İtalya, Kazakistan ve Küba’da da Kovid-19 aşı adaylarının klinik denemeleri yürütülüyor.
Türkiye’de ilk yerli aşının klinik denemeleri başladı
Türkiye’de Kovid-19’a karşı ilk yerli aşı adayının 1’inci aşama klinik denemeleri başladı.
Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Uygulama ve Araştırma Merkezinde (ERAGEM) yeni tip koronavirüse karşı geliştirilen, Koçak Farma şirketi tarafından üretimi yapılan ve Sağlık Bakanlığınca desteklenen “ERUCOV-VAC” adı verilen aşı adayı 5 Kasım’da gönüllüler üzerinde test edilmeye başlandı.
Virüsün etkisizleştirilmiş bir versiyonunu içeren (inaktif) aşı, “Türkiye’de insanlar üzerinde test edilmeye başlanan ilk yerli Kovid-19 aşı adayı” oldu.
İlk dozu 18-55 yaşlarındaki 44 gönüllüye uygulanan aşı adayının ikinci dozu ilk kez 26 Kasım’da bir gönüllüye uygulandı. Aşının güvenli olup olmadığının, olası yan etkilerinin sınandığı birinci aşama denemede şu ana dek olumsuz bir durumla karşılaşılmadığı bildirildi.
Yerli aşı adayının nisan ayında uygulanabilir hale gelmesi hedefleniyor.
DSÖ verilerine göre, Türkiye’den, klinik öncesi geliştirme aşamasında 12 Kovid-19 aşı adayı bulunuyor. Ege Üniversitesi, Selçuk Üniversitesi, Erciyes Üniversitesi, Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi, Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri AŞ, Ankara Üniversitesi, İzmir Biyotıp ve Genom Merkezi, Boğaziçi Üniversitesi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi, Ortadoğu Teknik Üniversitesi ve Koçak Farma, Kovid-19 aşısı için çalışmaları yürütüyor.
Potansiyel aşılar, Türkiye’de de denenmeye başlandı
Öte yandan dünyada 3’üncü aşama denemeleri yapılan potansiyel aşılardan bazıları Türkiye’de insanlar üzerinde denenmeye başlandı.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 17 Eylül’de yaptığı açıklamada, Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği aşı adayı “Coronavac”ın Hacettepe Üniversitesinde görevli 3 gönüllü sağlık çalışanı üzerinde test edilmeye başlandığını duyurdu. Coronavac, “Türkiye’de insanlar üzerinde denenen ilk potansiyel Kovid-19 aşısı” oldu.
Çin menşeili aşının ilk başta 1200 sağlık çalışanı üzerinde deneneceğini vurgulayan Bakan Koca, devamında denek sayısının 12-13 bine çıkarılmasının planlandığı bilgisini paylaştı.
Aşı adayı sağlık çalışanlarının ardından, 23 Kasım’da Türkiye’de 23 merkezde gönüller üzerinde test edilmeye başlandı. 20 Kasım’da duyurulan denemelere gönüllü olmak üzere 20 bin kişi başvurdu.
Bakan Koca, Amerikan ilaç şirketi Pfizer’in BioNTech ile geliştirdiği aşı adayının 3’üncü aşama denemelerine izin verildiğini, Rusya’nın aşı adayı için yaptığı müracaatın da değerlendirildiğini söyledi.
Türkiye, kış aylarında iki potansiyel Kovid-19 aşısından 75 milyon doz almayı planlıyor
Öte yandan Sağlık Bakanı, 25 Kasım’da yaptığı açıklamada, dünyada 3’üncü aşamada test edilen aşı adaylarından ikisinden kış aylarında toplam 75 milyon doz satın alınmasının planlandığını bildirdi.
Sağlık Bakanı, erken dönemde güvenilirliğini ve etkinliğini kanıtlanmış Çin menşeli inaktif aşı adayından aralık, ocak ve şubatta toplam 50 milyon doz satın almak üzere sözleşme imzalandığını, Almanya menşeli mesajcı Ribo Nükleik Asit (mRNA) temelli aşı adayından ise 1 milyonu aralıkta olmak üzere toplam 25 milyon satın alınması için görüşmeler yürütüldüğünü açıkladı.
İkişer doz uygulanan bu aşılardan toplam 75 milyon doz sağlanması halinde, Türkiye nüfusunun yarısına yakınının kış aylarında aşılanabilmesi mümkün olacak.
Bakan Koca, sözleşme imzalanan aşının ilk kısmının Türkiye’ye 11 Aralık’tan sonra gelmesinin beklendiğini, ilk aşamada sağlık çalışanları, 65 yaş üstü ile yaşlı, engelli ve korumaevlerinde kalanlar ile kalabalık yerlerde yaşayanların aşılanacağını bildirdi.
Kovid-19 aşısı ne zaman hazır olacak?
Klinik denemelerde başarı kaydeden aşıların bu aydan itibaren yaygın kullanımına başlanabileceği ifade edilirken dünya çapında üretim ve dağıtım hazırlıkları yapılıyor.
Uluslararası sağlık kurumları ise aşıların geliştirilme sürecinin aceleye getirilmemesi gerektiği uyarısında bulunuyor.
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Direktörü Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısı konusunda son günlerde “cesaret verici” haberler almalarına rağmen bu konuda “ihtiyatlı iyimserlik” içinde olduklarını söyledi.
Ghebreyesus, aşı çalışmalarında arka arkaya gelen müjdeli haberlere ilişkin, “Aşıların piyasaya çıkmasıyla dünya çapında eşit bir şekilde dağıtılmaları gerçekten önemli.” uyarısında bulundu.
DSÖ bilim heyetinden başuzman Dr. Soumya Swaminathan da BioNTech/Pfizer ve Moderna’nın ürettiği aşılarda “yüksek etkinlik” gördüklerini ancak bu aşıların koruma süresi, ağır hastalar ve başta yaşlılar olmak üzere farklı nüfus grupları üzerindeki etkisi hakkında hala pek çok soru işareti olduğunu vurguladı.
Çok yönlü biyolojik etkileri olan ve zaman içinde mutasyon geçirebilen virüslere karşı kesin etkili bir aşı üretmek her zaman mümkün olmuyor. Örneğin; Kovid-19’un öncülü olan SARS koronavirüsün ortaya çıkmasından bu yana 20 yıla yakın zaman geçmesine karşın aşı geliştirilemedi. 1980’li yıllarda AIDS’e yol açan HIV’e karşı başlatılan aşı geliştirme çalışmaları da sonuçsuz kaldı.
Çin’de ortaya çıkan Kovid-19, 200’den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüştü. Dünya genelinde vaka sayısı 66 milyonu aşarken 1,5 milyondan fazla kişi hayatını kaybetti.