ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), Türk ilaç üreticisi Deva Holding’e bir uyarı mektubu gönderdi. FDA’nın mektubunda, Deva Holding’in ilaç üretim tesislerinde yapılan denetimlerde çeşitli ihlaller tespit edildiği ve 15 gün içinde konuya ilişkin şirketten yanıt bekledikleri belirtildi. Mektupta ayrıca şirketin FDA tarafından 1 Temmuz tarihinde “İthalat Uyarısı 66-40” listesine eklendiği kaydedildi. FDA, bu uyarıyı iyi üretim uygulamalarına uyulmadığını tespit ettiği durumlarda kullanıyor.
Birgün’den Anıl Karaca’nın haberine göre, Deva Holding’in Çerkezköy’deki tesislerini inceleyen FDA, şirketin penisilin üretiminde hasta sağlığını tehdit edebilecek ihlaller tespit ettiklerini duyurdu. Dairenin internet sitesinde yayımladığı ve Deva Holding’e gönderilen mektupta, şirketin ilaç üretimi yaptığı tesislerde penisilin içeren ve penisilin içermeyen ilaçların ayrılmasında yeterli önlem alınmadığı savunuldu ve penisilinin diğer ilaçlara bulaşmış olabileceği belirtildi.
“Hasta sağlığına büyük tehlike”
Beta-Laktam olmayan ilaçların Beta-Laktamlarla (antibiyotik sınıfı) kontaminasyonunun (bulaşma) hasta sağlığına büyük tehlike oluşturduğu, anafilaksi (alerjik reaksiyon) ve ölüm gibi sonuçlar doğurabileceğini belirten FDA, şirketin bu kontaminasyonu tespit metodlarının yetersiz kaldığını belirtti. FDA ayrıca, şirketten konuya ilişkin kendilerine verilen yanıtta, ilaç üretilen tesisteki bulaşmanın boyutunun ve bulaşmayı temizlemek için yapılan planın yeteri kadar kapsamlı değerlendirilmediği ifade edildi.
Şirketin Çerkezköy’deki 2 tesisini inceleyen FDA, penisilin üretiminin yapıldığı tesisinin dışında 2017’de 103, 2018’de 44, 2019’da da 9 kez penisilin tespit edildiğini belirtti. Mektupta ayrıca, ABD piyasası için Beta-Laktam olmayan ilaç üretiminin yapıldığı tesisin materyal kabul rampasında 2 kez ve personel girişinde de 5 kez penisilin tespit edildiğini savunuldu.
FDA, inceleme yaptığı şirket tesislerinde şu ihlallerin tespit edildiğini belirtti:
1. Firma; penisilin üretimi, işlenmesi ve paketlenmesi ile ilgili işlemlerin yapıldığı tesisler ile insan kullanımına sunulan diğer ilaçların üretildiği tesislerin ayrı yerlerde olması konusunda başarısız oldu.
2. Firma, penisilin ile çapraz kontaminasyona maruz kalmasına ilişkin makul bir ihtimal mevcutken, penisilin olmayan ilaç ürünlerini test etmekte başarısız oldu.
Mektupta ayrıca şirketin ABD pazarındaki ilgili ilaçlarının tamamını ‘penisilin çapraz kontaminasyonu’ ihtimaliyle piyasadan geri çekme kararının kabul edildiği belirtildi ve şirketten yanıt mektubunda şunlar talep edildi:
- Üretim tesisisin Beta-laktam olmayan bölümünün tamamen bulaşmadan arındırılması için bir plan. Beta-laktam kalıntıları olan bir tesisin bulaşmadan tamamen arındırılması son derece zor. Eğer arındırma girişiminde bulunup ABD piyasasında penisilin olmayan ürün satmaya devam etmek istiyorsanız, kapsamlı bir arındırma planı sağlamalısınız.
- Tesiste kullanılan tüm arındırma solüsyonlarının listesi.
- Tüm tesisteki Beta-laktam kalıntılarının gelecekte izlenebilmesi için bir program.
- Beta-laktam kontaminasyonun tanımlanan rotaları için revize edilmiş bir kontrol planı.
FDA ayrıca, tüm ihlallerin düzeltilmesi ve şirketin CGMP’ye (iyi üretim uygulaması) uygunluğunu onaylayana kadar, ilaç üreticisi olarak şirketten yapılacak yeni başvuruların onayını askıya alabileceğini belirtti.
Birgün, konuyla ilgili görüş almak istediği Deva Holding’e telefon ile ulaşmaya çalıştığını fakat anlık yanıt alabilmek için bir yetkiliye ulaşamadığını açıkladı.