Hürriyet’ten Selin Irmak Kaçmaz’ın haberine göre: Johnson & Johnson, ilk tek doz Covid-19 aşısı olma özelliği ile salgında yeni bir umut olmuştu. Viral vektör teknolojisiyle geliştirilen aşı, ABD’de yaklaşık 7 milyon insana uygulandı. Aşı uygulamasına devam edilecekken geçtiğimiz günlerde beklenmeyen bir gelişme oldu ve Johnson & Johnson aşısı olan 6 kişide kan pıhtılaşması sorunu meydana geldiği için aşılamanın askıya alındığı haberi geldi.
Kan pıhtılaşması yaşayan bir kişi hayatını kaybederken bir kişinin ise durumu ağır. Kan pıhtılaşma sorunu yaşayanların 18 ila 48 yaş arası kadınlar olduğu da yapılan açıklamalar arasında yer aldı. Durdurma kararının alınmasının ardından bir kadında ve klinik denemeler sırasında bir erkekte daha kan pıhtısı sorunu yaşandığı ortaya çıktı ve Johnson & Johnson aşısıyla ilişkilendirilen toplam vakaların sayısı 8 oldu.
Aşı durdurulma kararı aslında çok da yabancı olduğumuz bir durum değil. Tıpkı Johnson & Johnson gibi viral vektör teknolojisiyle Oxford Üniversitesi ve AstraZeneca ilaç şirketinin işbirliğinde geliştirilen koronavirüs aşısı için de özellikle Avrupa ülkelerinde durdurma kararları alınmıştı.
AstraZeneca aşısı olanlarda meydana gelen kan pıhtılaşması sonucu yaşanan ölümler sonrası İspanya, Hollanda, İrlanda, İtalya, Letonya, İsveç, Danimarka, Romanya, Bulgaristan, Norveç, İzlanda, Endonezya ve Bosna Hersek bu aşıyı durdurma kararı almıştı. AstraZeneca kullanan ülkelerden olan Almanya ise aşının 60 yaş ve üzeri kişilere yapılmasına karar vermişti.
Avrupa Birliği İlaç Dairesi’nden etiket önerisi geldi
Avrupa Birliği İlaç Dairesi (EMA), Johnson & Johnson aşısı olanlarda nadir olarak rastlanan kan pıhtılaşması sorunu ile aşı arasında olası bir paralellik buldu. Bunun üzerine aşılara kan pıhtılaşması sorunu için bir uyarı etiketi eklenmesi gerektiğini bildirdi. Öte yandan EMA, bu aşının durdurulma kararı için ise “Faydaları olası yan etkilerden çok daha fazla” yorumunu yaptı.
EMA, aynı sorun sebebiyle pek çok ülkede durdurulmasına karar verilen AstraZeneca aşısı için de etiket değişikliği önerisinde bulundu. Daire, bu aşının da faydalarının olası yan etkilerden çok daha yüksek olduğunun altını çizdi.
EMA’nın bu önerisinin ardından Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) cuma günü yaptığı açıklamada, tek dozluk Johnson & Johnson Covid aşısının kullanımına günler içinde yeniden başlanacağını söyledi. FDA aşının etiketine, genç kadınlar arasında meydana gelen nadir bir kan pıhtılaşma bozukluğu riski hakkında uyarı ekleneceğini de belirtti.
Aşı durdurulması nelere yol açabilir?
Uzmanlar, aşılar için alınan duraklama kararının aşı kararsızlığını körükleyebileceğini ve insanları daha fazla tehlikeye sokabileceğini söylüyor. Nasıl mı? Şöyle açıklayalım.
Bilim insanları aşılar konusunda açık olmanın önemine her zaman dikkat çekiyor. Aşılar hakkındaki verilerin şeffaf bir şekilde paylaşılması oldukça önem taşıyor. Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşıları hakkında durdurulma kararı alınması da bu şeffaflığın bir yansıması.
Evet ama ya söz konusu tedbirler aşı kararsızlığına ve güvensizliğine neden oluyorsa?
Bazı uzmanlar, şimdiye kadar kan pıhtılaşmasının aşı enjekte edilen her milyon kişiden sadece birini etkilediğini ve buna aşının neden olup olmadığının ise henüz netlik kazanmadığını söylüyor. Buna göre, Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarının kan pıhtılaşma yan etkisinin sürekli vurgulanması ve bu sebepten ötürü uygulanmasının durdurulması, komplo teorisyenlerinin eline güç verebilir, aşı kararsızlığını artırabilir ve gün sonunda daha fazla insanın ölümüne neden olabilir.
Hangisi daha riskli: Durdurmak mı, aşılamaya devam etmek mi
Güvensizlik yüzde 50’nin üzerinde
Geçtiğimiz aylarda yapılan bir ankete göre, Fransızların yüzde 61’i, Almanların yüzde 55’i ve İspanyolların yüzde 52’si AstraZeneca aşısının ‘güvensiz’ olduğunu düşünüyor. Bu insanlar eğer aşı kararsızlığı yaşar ve aşı olmamaytercih ederse hedeflenen toplum bağışıklığını oluşturmak oldukça zor görünüyor.
Öte yandan yetkililerin etik açıdan başka bir seçeneği de bulunmuyor. Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarından sonra yaşanan kan pıhtılaşması sorununu görmezden gelmek de bilim insanları için bir seçenek değil.
Aşılara göre kan pıhtılaşması ihtimalleri araştırıldı
Açıklanan yeni bir araştırma sonucu da bu konuda oldukça ilginç veriler ortaya koydu. Oxford araştırmacıları, Covid-19 geçirenlerde kan pıhtılaşması riskinin aşılama sonrası yaşanması olası riskten 8-10 daha yüksek olduğunu bildirdi. Yine aynı araştırmada kan pıhtılaşması yaşayan vakaların yüzde 30’unun 30’lu yaşların altında meydana geldiği sonucuna ulaşıldı. Özetle bulgularda Covid’in kan pıhtılaşmasını artırdığı gerçeğinin altı çizildi.
Covid-19 hastalarında bildirilen kan pıhtılaşması vakalarının, Covid-19 aşısı olanlarda meydana gelen vakalar ile karşılaştırılması:
500 binden fazla Covid-19 hastasının yer aldığı bu çalışmada, kan pıhtılaşması oranı milyonda 39 olarak belirlendi.
mRNA teknolojisi ile üretilen Covid-19 aşısı (Pfizer/BioNTech ve Moderna) olan 480 binden fazla kişide kan pıhtılaşması görülme oranı milyonda 4 idi.
AstraZeneca aşısının ilk dozundan sonra kan pıhtılaşmasının milyonda 5 kişide görüldüğü bildirildi.
mRNA aşılarına kıyasla, Covid -19 olanlarda kan pıhtılaşması görülme riski yaklaşık 10 kat fazla.
AstraZeneca aşısına kıyasla, Covid-19 olanlarda kan pıhtılaşması görülme riski yaklaşık 8 kat fazla.
Aşılarla ilgili her konunun merak, endişe ve heyecan yarattığı bu pandemi sürecinde, aşı durdurulma kararlarını, kar/zarar dengelerini Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Öğretim Görevlisi Doç. Dr. Sezer Okay ve Fonksiyonel Tıp, İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Aytaç Karadağ ile konuştuk.
Bu aşı durdurma kararlarını nasıl yorumlarsınız?
Doç. Dr. Sezer Okay: Öncelikle, diğer Covid-19 aşıları içerisinde neden kan pıhtılaşma sorununun Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarında ortaya çıktığını sorgulamak lazım. Her iki aşının ortak özelliğine baktığımız zaman bu aşıların adenovirüs vektörler (yani antijeni vücudumuza taşıyan sistemler) kullandığını görmekteyiz. Adenovirüsler normalde insanlarda enfeksiyona neden olan yapılardır ve bu virüslerin insanlardaki kan pıhtılaşma faktörleriyle etkileşimde olduğu daha önce yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Aşı amaçlı kullanılan adenovirüs vektörler hastalık yapma özelliğini kaybetmiş olan virüslerdir. Ancak, Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarında gözlenen kan pıhtılaşması sorunu gösteriyor ki hastalık yapmıyor olsa da adenoviral vektörlerin bu özelliği devam edebilmektedir. Bu yüzden, adenovirüs temelli diğer aşılarda da bu konu göz önünde tutulmalıdır.
Yalnız gözden kaçırılmaması gereken nokta, bu aşıları olan insanların çoğunluğunda bu yan etki gözlenmemiş, kan pıhtılaşması sorunu çok az sayıdaki bireyde ortaya çıkmıştır. Bu nedenle yapılması gereken, kan pıhtılaşması sorunu yaşanan bireyler ayrıntılı olarak incelenerek hangi özelliğin bu bireylerde yan etkiyi ortaya çıkardığının tespit edilmesidir. Böylelikle, aynı özellikleri taşıyan insanların bu aşıları olmasının önüne geçmiş olursunuz. Aşıların kullanımından tamamen vazgeçilmesi doğru değildir çünkü çok sayıda insana uygulanan aşıların büyük oranda ciddi yan etkisinin olmadığı ve hastalıktan koruduğu görülmüştür. Ancak, kan pıhtılaşması görülen insanlardaki hangi özelliklerin bu yan etkiye neden olduğu belirlenene kadar aşıların kullanımı durdurulabilir.
Dr. Aytaç Karadağ: Koronavirüsün en sık görülen 3 ölüm sebebinden biri kanı pıhtılaştırarak kalp krizi, akciğer embolisi veya beyin felci yapmasıdır. Diğer iki ölüm sebebi ise sitokin fırtınası ve korona ile altüst olan bağışıklık sisteminin zayıflamasından ötürü gelişen ikincil zatürrelerdir. Bu bağlamda kanı koyulaştırıp ölümlere neden olan bir enfeksiyondan korunmak için kanı pıhtılaştırma riski olan aşıyı kullanmanın mantıklı olmadığını düşünüyorum.
Hangisi daha riskli: Durdurmak mı, aşılamaya devam etmek mi
Aşının durdurulması mı, yoksa aşıların olası yan etkileri mi? Hangisi daha fazla ölüme sebep olabilir?
Aytaç Karadağ: Kan pıhtılaşma sorunu yaşanan Johnson & Johnson ve AstraZeneca aşılarının durdurulması kararını doğru buluyorum. Öte yandan insanlarda bu haberler sonrası büyük bir kafa karışıklığı yaşanıyor. Bunlara da açıklık getirmek gerekiyor; bizim ülkemizde kullanılan BioNTech ve Sinovac aşılarında kan pıhtılaşma riskine rastlanmadı. Bu aşıların olası diğer yan etkileri de düşük. Toplum sağlığı düşünüldüğünde aşıların faydası her zaman risklerinden daha baskın olur.
Sezer Okay: Covid-19 açısından düşünürsek, aşının dışında bizi hastalıktan büyük oranda koruyacak ilkeler bellidir; kuralına uygun maske kullanımı, kalabalık ortamlarda bulunmama ve mesafe, temizlik ve hijyen kurallarına uyum. Bu ilkelere uyarak hastalığın ortaya çıkışından bu yana hastalanmayan pek çok insan var. Aşı bizim için sigortadır ancak aşı olana kadar geçen sürede kendimizi hastalıktan nasıl koruyacağımızı biliyoruz. Bu nedenle, ciddi yan etkileri göze alarak aşılamanın devam etmesini doğru bulmuyorum. Hızlı bir şekilde aşıların yan etki nedenleri araştırılarak mümkünse bu nedenlerin ortaya çıkmayacağı kişilerde bu aşıların kullanılması gerekiyor. Eğer bir aşı toplumun genelinde ciddi yan etkilere neden oluyorsa da bu aşının kullanımına son verilmeli, ciddi yan etkisi olmayan aşıların üretim kapasitesi artırılmalıdır.
Salgınla mücadele yönetiminde aşılamanın faydası ile olası yan etkilere karşı tedbirlerin dengesi nasıl sağlanmalı?
Sezer Okay: Aşılar, uygulandığı bireyin ve aynı zamanda toplumun sağlığını korumak için kullanılan araçlardır. Toplum sağlığını korumak için bazı insanları feda etmek gibi bir yaklaşım söz konusu olamaz. İnsanlığa güvenli aşılar sunmak mecburiyetindeyiz. Ancak şöyle bir durum var ki bireylerin sağlık yapısı (bağışıklık sistemi) birbirinden farklı olduğu için aşılar tüm bireylerde aynı etkileri doğurmaz. Hangi durumda nasıl bir sonucun ortaya çıkacağı belirlenerek şeffaf bir şekilde açıklanması gerekiyor. Böylece, aşıyı olacak kişide ciddi yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı bilinir ve ona göre karar verilir.
Yan etkilere karşı alınan tedbir kararları aşı kararsızlığını tetikler mi?
Sezer Okay: Aşı kararsızlığını ortaya çıkaran en temel neden bilinmezliktir. Aşının içeriği, güvenli olup olmadığı, hastalığa karşı yeterince koruyup korumadığı gibi konularda bilgi eksikliği varsa bazı insanlarda aşı kararsızlığı ortaya çıkabilir. Bu nedenle, aşı kararsızlığının önüne geçebilmek için kafalarda soru işareti kalmayacak şekilde şeffaf olunması gerekiyor. Normalde bir aşının geliştirilme aşamaları günbegün toplum tarafından takip edilmez. Ancak şu an bir pandemi sürecinde olduğumuz için aşılarla ilgili gidişat sürekli insanlar tarafından takip ediliyor.
Pandemiden dolayı klinik faz çalışmaları normal süresinden daha kısa tutulduğu için yaygın aşılama sırasında bazı sorunlar ortaya çıkabiliyor. Bu durumda yapılması gereken, şeffaf bir şekilde olumsuz durumla ilgili tüm bilgilerin verilmesidir. Bu olumsuz durumla ilgili neler yapılacağı, sonuçta neler olabileceği gibi bilgilerin verilmesi çok önemli. Aşı kararsızlığını tetikleyen yalnızca yan etkiler değildir. Örneğin farklı merkezlerde yapılan klinik faz çalışmalarının sonuçlarının farklı çıkması gibi durumlar da aşı kararsızlığını tetikleyebiliyor. Her koşulda toplumun neden böyle bir durumun ortaya çıktığı konusunda bilgilendirilmesi gerekiyor. Şeffaflığın aşı kararsızlığını büyük oranda azaltacağını düşünüyorum.
J&J ve AstraZeneca krizlerinde yetkililerin halkı doğru bilgilendirme ile salgınla mücadelenin geneli için aşıya devam kararı arasında kaldığı görülüyor. Bu çelişki nasıl çözülmeli?
Aytaç Karadağ: Ticari firmalar her ne kadar aşıya devam kararı verse de Avrupa Birliği İlaç Dairesi bu aşıların etiketinde “nadiren pıhtılaşma yapabilir” uyarısını eklenmesini tavsiye etti. Aynı zamanda Amerika İlaç Dairesi pıhtılaşma riski olan Johnson & Johnson aşısını askıya alma kararı aldı. Yani aşı üreticilerinden ziyade aşıyı uygulatan, onay veren kurumların aldığı kararlar daha önemlidir.
Sezer Okay: Aşılanma oranında düşüş olmasından korkarak bilginin saklanması doğru değildir. Özellikle, olası ciddi yan etkilerin bilinmesine rağmen toplumdan saklanması kabul edilemez. Aşı kararsızlığında belirttiğim gibi aslında bilginin saklanması aşı kararsızlığını artırıyor. Politik ve/veya ekonomik nedenlerden dolayı bazen bilginin saklandığına şahit oluyoruz ancak bu durum toplumda artan bir endişeye neden oluyor. Yetkililerin süreci tamamen şeffaf bir şekilde yönetmesi gerekiyor. Covid-19 aşılarında yaygın bir aşılama süreci yürütüldüğü için yapılacak en ufak bir hata, çok sayıda insanın sağlığıyla oynamak anlamına geliyor.
