İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) ve Abdi İbrahim Yönetim Kurulu Başkanı Nezih Barut, “Gündem Özel” sorularımızı yanıtlarken, COVID- 19 sürecinin ilaç sektörünün ülkeler için stratejik değer taşıdığını net bir şekilde ortaya koyduğunu belirtti. Barut, dünya ilaç sektörüyle ilgili şu saptamayı yaptı: “Normal şartlarda çalışmaları uzun yıllara dayanarak geliştirilen aşıların aksine, COVID-19 aşısının yaklaşık 9 ay gibi kısa sürede geliştirilebilmiş olmasını, sağlık ve ilaç endüstrisinin tüm paydaşlarının DNA’sının kalıcı olarak değişeceği bir döneme girişimizin işareti olarak görüyorum.”
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası ve Abdi İbrahim Yönetim Kurulu Başkanı Nezih Barut’a sorularımız ve yanıtları şöyle:
Normalde uzun yıllar alır
● Geçen yıl şubat ayından beri COVID-19 krizi dünyayı kasıp kavuruyor. Başta ABD olmak üzere en gelişmiş ülkeler bile pandemi nedeniyle sağlık tarafında büyük sıkıntılar yaşıyor. Sizce dünya ilaç sektörü pandemide nasıl bir sınav veriyor? Sektör üstüne düşeni yapabildi mi?
İçinden geçtiğimiz pandemi süreci, insan sağlığının yanında, dünya çapında kapsayıcı ve sürdürülebilir bir ekonomik ve sosyal gelişimin ne kadar hayati bir ön koşul olduğunu bizlere net biçimde göstermiş oldu. Tüm dünyada bazı sektörler ön plana çıktı. Bu sektörlerin başında da sağlık ve ilaç sektörü geldi. İlaç sektörünün ülkeler için ne denli stratejik değer taşıdığı çok net bir şekilde anlaşıldı.
Pandemi ile birlikte dünyada çağın kitlesel savaşı diyebileceğimiz çapta büyük bir türbülans, büyük bir kriz ortamı yaşanırken, ülkeler öncelikli olarak sağlık sistemlerini ayakta tutmaya çalıştı. İlaç şirketleri de tüm güçleriyle COVID’e çare olabilecek ilaç ve aşı arayışına girdi. Normal şartlarda çalışmaları uzun yıllara dayanarak geliştirilen aşıların aksine, COVID-19 aşısının yaklaşık dokuz ay gibi kısa bir sürede geliştirilebilmiş olmasını, sağlık ve ilaç endüstrisinin tüm paydaşlarının DNA’sının artık kalıcı olarak değişeceği yeni bir döneme girişimizin işareti olarak görüyorum.
COVID-19 aşısının geliştirilmesi sürecinde küresel çapta ortak bir hedefe karşı yapılan işbirliğini, mRNA gibi görece yeni ve riskli biyoteknolojik alanlara yatırım yapılmasını, global ilaç endüstrisindeki kurum ve kuruluşların pandemi öncesindeki çalışma düzenlerini bir kenara bırakarak bu yeni sürece adapte olmasını ve dijitalleşmenin bize sunduğu fırsatları, endüstrimizin gelecek yolculuğu açısından çok kıymetli buluyorum.
İyi bir sinerji oldu
● COVID-19’a karşı koruma kalkanı olarak bulunan aşılar konusundaki gözlemleriniz nedir?
Aşıların bulunması, üretilmesi beklenen hızda gelişti mi? Dünyadaki aşılama temposu COVID-19 ve varyasyonlarından insanlığı ne kadar koruyabilecek? İlaç firmaları, üniversiteler ve tüm paydaşlar iyi bir sinerji gösterdi ve aşıları bir yıldan kısa sürede hazır ettiler. Otoriteler de acil kullanım onayı vererek, aşılarda normalde olan uzun klinik çalışma gerekliliklerinde esneklik tanıdılar. Normalde yıllar süren aşı geliştirme süreçlerinin aksine, tarihteki en hızlı ilerleyen aşı geliştirme süreci COVID-19 için yaşandı. Tüm dünya, bilim insanları, kuruluşlar, enstitüler seferber oldular. Bundan sonra önemli olan, tedbir yöntemlerini ve çözümleri titizlikle uygulamak. Aşıyı tedarik etmek kadar, aşılamanın planlı ve hızlı bir şekilde ülke genelinde yapılması da çok kritik. Her ülke bir an önce halkının tamamını aşılamak için çaba harcıyor, çünkü insan sağlığının yanı sıra ekonomik ve sosyal etkileriyle de salgının bir an önce bitirilmesi son derece önemli. COVID- 19 RNA bazlı bir virüs olduğundan, varyantlarının ortaya çıkması virüsün doğası gereği. İnaktif aşılar ve mRNA bazlı aşılar bu tür varyasyonlara karşı adapte olma esnekliğine sahip. Aşılama hızı ve oranı arttıkça varyantların etkisi de azalır diye düşünüyorum.
COVID-19 aşısı üretim ruhsatımızı aldık, hazırız
● Aşıların ruhsatlarının serbest bırakılması konusu tartışılıyor. Pandemi gibi bir felaket yaşanırken şirketlerin, aşıları bulanların lisanslarının korunması etik midir? Lisansların serbest bırakılması için devlet destekleri gibi bir formül mü gereklidir?
Bu konunun yanlış bir şekilde ele alındığını düşünüyorum. Zira aşı formülüne sahip şirketlerin lisans vereyim, vermeyeyim gibi bir gündemi yok. Aşıya talep olağanüstü yoğun. Görüştüğüm şirketlerin tamamı zaman kaybetmeden aşıyı kendi ülkelerinin dışında da ürettirmek ve bu talebe cevap vermek istiyorlar. Dolayısıyla, süreç, sadece lisans verilip verilmemesine değil; çok daha büyük resme bakılmasını gerektiriyor. Önemli olan, lisans alınması yanında; gerekli finansmanın sağlanması, teknoloji transferinin en kısa sürede yapılması, gereken izinler ve acil kullanım onayının temini, hammadde tedariki, gereken şartlara haiz tesislerde üretim, aşıların gereken koşullarda taşınarak dağıtımı ve nihayetinde aşılamayı yapan sağlık kuruluşlarında aşının doğru koşullarda saklanması ile aşılama sürecinin organizasyonu gibi uçtan uca çok büyük bir global operasyonun yapılabilmesi.
Abdi İbrahim olarak COVID-19 aşısı üretim ruhsatımızı aldık. Altyapı ve finansman olarak aşı üretmeye hazırız. Fransa, Çin ve
Hindistan’daki firmalar ile ön anlaşmalarımızı yaptık. Özellikle faz aşamaları henüz tamamlanmamış birçok yabancı ilaç firması üretim anlaşması yapmak istiyor. Dolasıyla aşı ürettirme isteği patent koruması refl eksinin önünde diyebilirim.
Molekül keşfi için nakit teşvik gerekiyor
● Türkiye’deki şirketler yakın gelecekte kendi moleküllerini sıfırdan geliştirebilecek bir noktaya ulaşabilecek mi? Bunun için devlete, özel sektöre, üniversitelere hangi görevler düşüyor?
Ülkemizin sağlık alanındaki atılımını ve bunun önemli adımlarından biri olan milli ilaç geliştirilmesi hedefini son derece anlamlı buluyoruz. Yeni molekül keşfi çok uzun zaman isteyen ve ciddi kaynak gerektiren bir süreç. Öncelikle bu alanda kaynak, bilgi birikiminin sağlanması ve nitelikli işgücü yetiştirilmesi gerekiyor. Devletimizin, üniversitelerimizin ve ilaç firmalarının yoğun çaba ve işbirliğiyle ilerleyen dönemlerde bunu gerçekleştireceğimize inanıyoruz. Sektör olarak, şimdiye kadar verilen fiziki yatırım teşvikleriyle ciddi yatırımlar yapmış durumdayız. Ancak, molekül keşfi açısından bugüne kadar verilen teşviklerden farklı bir teşvik mekanizması oluşturulması ve özellikle bu alana yatırım yapan ilaç şirketlerine nakdi teşvikler sağlanması önem arz ediyor. Yeni molekül keşfi için Ar-Ge işin olmazsa olmazı. Son yıllarda sektörde Ar-Ge alanında umut verici gelişmeler yaşanıyor. Kamu bu alanın stratejik önemini fark etmiş durumda. Ar-Ge merkezi sayımız, bugün itibarıyla 33’e ulaşmış durumda. Bu merkezlerde yaklaşık 1450 kişi istihdam ediliyor. İlaç Ar-Ge harcaması, son 10 yılda yüzde 360 artış gösterdi.Yeni molekül geliştirme çalışmaları için Abdi İbrahim dahil bugün pek çok firmamızın üniversitelerimizle iş birlikleri mevcut. Molekül keşfi için önemli bulduğumuz bir diğer konu da ilaç şirketlerinin sağlık alanında faaliyet gösteren ve molekül geliştirebilme kabiliyetine haiz start-up ekosistemine daha fazla entegre olması. Global olarak halen geçerliliğini koruyan klasik molekül geliştirme çalışmaları yanında, molekül geliştirmeye odaklanmış start-up’ların olduğu ekosistemler yaratılması ve bunların teknolojik altyapı, insan kaynağı, tesis, finansmana erişim ile ülkemize rekabet avantajı yaratabilecek regülasyonlar ile desteklenmesi gerektiğine inanıyoruz. İlaç sektörünü besleyebilecek bu tip start-up kümelenmelerini oluşturabilirsek, ortaya çıkacak sinerji ile kendi moleküllerimizi geliştirmenin mümkün olacağına inanıyoruz.
Ham madde yerine biyoilaca yüklenelim
● COVID-19’da, birçok sektörde hammadde ve ara malda Çin’e bağımlılığın sıkıntı yaratabildiği görüldü. İlaçta da hammaddenin iki adresi var, Çin ve Hindistan. Önümüzdeki dönemde ilaç hammaddesi üretiminde Türkiye rol üstlenebilir mi?
İlaç hammaddesinde Çin ve Hindistan dünya pazarının yaklaşık yüzde 80’ine hakim. Bu iki ülke dışındaki tüm ülkeler ilaç hammadde tedarikinde yüksek oranda dışa bağımlı, neredeyse tüm firmalar hammaddeyi bu ülkelerden satın alıyor. Biz de Türkiye olarak ilaç aktif maddesinde maalesef yüzde 100’e yakın oranda dışa bağımlıyız diyebilirim. Pandeminin etkisiyle Çin ve Hindistan’dan hammadde temininin sıkıntıya girmesi, birçok ülkede ilaç üretiminde çok ciddi aksamalara neden oldu. Bu süreç başta ABD ve AB olmak üzere, dünyada hammadde tedarikinde tek bir ülkeye bağımlılık tartışmalarını artırdı. Ancak şunu gördük ki orta ve uzun vadede güçlü petrokimya endüstrisi, işgücü, arsa ve enerji maliyet avantajı, esnek çevre mevzuatı ve kurulu kapasitesi gibi nedenlerle hiçbir ülkenin bu alanda Çin ve Hindistan’la rekabet etmesi mümkün değil. Elbette biz de hammadde üretmeliyiz. Fakat üretilecek hammaddeleri binlerce alternatif arasından çok iyi seçmeliyiz. Çünkü dünyadaki bütün ilaç aktif maddelerini Türkiye’nin üretme şansı olamaz. Ülkemizde bu alanda izlenmesi gereken yol, endüstri 4.0’ın yarattığı verimlilik artışlarından azami ölçüde istifade ederek Çin ve Hindistan’a karşı olan maliyet dezavantajımızın azami ölçüde kapatılması, stratejik olarak önem taşıyan ve yüksek katma değerli olduğu için üretilmesi anlamlı olan bazı ilaç aktif maddelerinin seçilmesi ve bunların sadece Türkiye’deki ilaç üreticilerine değil global olarak satışına odaklanılmasıdır. Ancak, ilaç aktif maddesi üretimi gibi karşılaştırmalı üstünlüğümüz olmayan bir alana kaynak ayırmak yerine; asıl hedefin, yeni molekül keşifl erinin desteği ile yüksek katma değerli biyoteknolojik ürünlerin üretimine ve ihracatına odaklanmamız gerektiğine inanıyoruz.
İlk etapta 20 milyon doz aşı üretim kapasitemiz var
● Türk ilaç sektörü yerli, yabancı oyuncusuyla pandemide nasıl bir sınav verdi, veriyor. Sizin şirketiniz de dahil, bazı Türk şirketleri ve üniversiteler yerli aşı konusunda yol almış görünüyor. Yerli aşı ne zaman devreye girebilir?
Abdi İbrahim olarak Acıbadem Labcell ile yerli aşımızın üretimi için işbirliği içinde çalışmalara devam ediyoruz. Aşının çok yakın zamanda Faz I çalışmalarının başlayacağını umuyoruz. 109 yıllık tecrübemiz, biyoteknoloji alanındaki yetişmiş insan kaynağı, Türkiye’nin en büyük ve en modern biyoteknolojik ilaç üretim tesisi olan AbdiBio’nun sağladığı imkanlarla yerli aşı üretmeye hazırız. Acıbadem Labcell tarafından geliştirilen yerli aşının ve üretimi için ön anlaşmalar yaptığımız aşıların yıl sonunda veya 2022 başında kullanıma hazır hale gelmesini umuyoruz. Türkiye hem tesis olarak hem de insan kaynağı olarak aşı üretebilecek tüm olanaklara sahiptir. Aynı zamanda aşı üretimi için gereken yasal onayları tamamlanmış yüksek kapasiteye sahip tesislerimiz de bulunmaktadır. Pandeminin birkaç yıl daha süreceği ve dünyada aşı arz ve talebi arasında büyük bir dengesizlik olduğu dikkate alındığında, halkımızın salgından sürdürülebilir biçimde korunması için yerel aşı üretiminin gereklilik olduğunu düşünüyorum. Sağlık Bakanlığı’nın, biyoteknolojik ilaç üretim tesisimiz AbdiBio’da yaptığı denetimler sonucu, mRNA bazlı ve inaktif aşıların üretim ve dolumu için izin belgemizi aldık. İlk etapta 20 milyon doz aşıyı üretebilecek kapasitedeyiz. COVID-19 aşısının daha fazla miktarda üretimi için ek yatırım yapılması gerekirse, bunu da kısa süre içinde yapmaya hazırız. Bu yatırımı yapıp kapasitemizi artırırsak, 40 milyon doz aşı üretebiliriz.
En kıymetli çözüm tedavi edecek ilaçların geliştirilmesi
● Dünyada COVID-19 ve varyasyonlarına karşı ilaç geliştirilmesi konusunda nasıl bir tempo söz konusu? Mevcut ilaçlardan daha güçlü tedavi edici özelliği olacak ilaçların bulunması, geliştirilmesi aşıya göre daha mı zordur? Pandemiye kesin çözüm olabilecek ilaç veya ilaçların bulunması ne kadar zaman alır?
Kısa vadede salgını kontrol altına almak için çözüm olan aşının dışında, uzun vadeli ve sürdürülebilir olan en kıymetli çözüm hastalığı önleyebilecek ya da tedavi edebilecek ilaçların geliştirilmesidir. Dünyada virüsü yok edebilecek moleküller üzerinde araştırmalar devam ediyor. Henüz kesinleşmiş umut verici bir molekül ya da tedavi önerisi bulunmamakta. Bu aşamada yapılması gerekenin, vaka sayısının hızlı aşılama ile kontrol altına alınması ile ilaç çalışmalarına zaman kazandırılması olduğunu düşünüyorum. İlaç geliştirme çalışmalarının da hızla tamamlanmasını umut ediyorum.
1800’e yakın ruhsat başvurusu bekliyor
● Türk ilaç sektörü 2020’yi nasıl tamamladı? Sektörün büyüklüğü hangi düzeye ulaştı? Yaşadığınız sıkıntı ve sorunlar neler oldu? Çözüm konusunda yol alabildiniz mi?
Türk ilaç pazarı, 2020 yılında kutu bazında yüzde 6.9 küçüldü. TL bazında ise yüzde 17.7’lik büyüme gösterdi ve 47.9 milyar TL’lik bir büyüklüğe ulaştı. Bu büyümede Şubat 2020’deki yüzde 12.1’lik ilaç fiyat artışının yanı sıra kronik hastalara daha evvel aylık verilen ilaçların pandemi nedeniyle üçer aylık verilmeye başlanmasının etkili olduğunu söyleyebiliyoruz. Kutu bazındaki düşüş ise yine COVID nedeniyle vatandaşlarımızın hastanelere ve doktora gitmekten imtina etmesiyle açıklanabilir. 2021 yılının ilk çeyrek verilerine baktığımızda, pazarın 2020 yılının aynı dönemine kıyasla kutuda yüzde 13 küçüldüğünü; TL’de ise yüzde 14 büyüdüğünü görüyoruz. Uluslararası standartlarda üretim yapan 96 ilaç ve 11 hammadde üretim tesisimiz bulunuyor.
Ülkemizin ilaç ihtiyacının yüzde 88’ini yurt içi üretimle karşılıyoruz. Endüstrimizin gelişimi önündeki bazı engelleri de sıralamak isterim. Öncelikle üretim kapasitemizi en aktif şekilde kullanmak ve gücümüzü artırmak için Sağlık Bakanlığımızın önderliğinde 2016 yılında hayata geçirilen ancak Avrupa Birliği’nin Dünya Ticaret Örgütü nezdindeki şikayeti sebebiyle durdurulan ilaçta yerelleşme uygulamasının kararlılıkla sürdürülmesini bekliyoruz. Hem ulusal hem çok uluslu pek çok ilaç firmamız da sürece katkı sağlayacak her türlü yatırım ve hazırlığı yapmış durumda. Yerelleşme sayesinde ithal ettiğimiz ürünlerin lokal üretimine başlayarak cari açığın kapatılmasına sektör olarak katkı sağladık. Üretim anlaşmaları sadece yurtiçindeki pazarla sınırlı kalmadı, aynı anlaşmaların devamında ihracat da yapar hale geldik.Ülkemizdeki yerelleşme uygulamasının taraf olduğumuz uluslararası karar ve sözleşmelere aykırılık göstermediğini düşünmekteyiz. Bu kapsamda, fi rmalarımızın çok ciddi yatırımlar yaptığı ve başından beri büyük bir hassasiyetle yürütülen yerelleşme politikasının aynı kararlılıkla, taviz verilmeden sürdürülmesini bekliyoruz.
Endüstrimizin gelişimi adına yüksek ölçekli yatırımlarımızı 2010 yılından bu yana yaşadığımız fiyat sorununa rağmen hayata geçiriyoruz. Yeni tesisler kurmak, yenileme çalışmaları yapmak, üretemediğimiz ürünleri üretir hale gelmek için de yoğun yatırımlar içindeyiz.
İlaç endüstrisi olarak uzun yıllardır büyük bir fedakârlık içindeyiz. Kamunun ilaç harcamalarından tasarruf etmek için gösterdiği çabaya destek oluyoruz. Ancak ülkemizin yerli ve milli ilaç endüstrisinin gelişiminin daha fazla sekteye uğramaması için atılması gereken öncelikli adım mali disiplin odaklı ilaç fi yat politikasından vazgeçilmesidir. Mevcut fi yat politikası düzenlenmez ise; pazara erişimin azalacağını, sektörün yatırım gücünü kaybedeceğini ve belirli ürünlerde ithalat tekelinin kırılamayacağını öngörüyoruz. Endüstrimizin bir diğer önemli sorunu ise çok uzun süredir devam eden ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde yaşanan gecikmeler. 2020 yılında, önce bu alanda çalışan komisyonların oluşturulmasındaki gecikmeler; ardından bu komisyonların hızlı ve etkin biçimde devreye alınamaması nedeniyle sektörün 1800’e yakın ruhsat başvurusu uzun süredir bekliyor. Bu kapsamda bir an önce komisyonların tam kapasiteyle ve toplantı sıklıkları artırılarak faaliyete geçmesini sağlayacak koşulların ve yeni bir yapılandırmanın hayata geçirilmesini bekliyoruz. İlaçlarımızın pazara girişini geciktiren mevcut durum, hastalarımızın tedavileri için bu ilaçlara ulaşamamalarının yanı sıra kamu maliyesine de yük getiriyor.
Türkiye’de biyoilaç 8.4 milyar lirayı buldu
● Dünyada ve Türkiye’de ilaç sektörü önümüzdeki 10-15 yılda hangi yönde değişimler yaşayacak? Biyoilaçlar kimyasal olanların yerini alabilecek mi? İlaç endüstrisi, gelirlerinin ortalama yüzde 16’sını Ar-Ge’ye yatırır. Buna ilaveten genetik dizilim, biyomühendislik, 3D printer teknolojisi, bilgi analitiği, otomasyon, yapay zeka ve makine öğrenmesi gibi endüstri 4.0 unsurlarının yardımıyla çok önemli gelişmelerin yaşanacağı, hasta odaklı ve kişiselleştirilmiş biyoteknolojik ilaçların ön plana çıkacağı bir döneme girdiğimizi vurgulamak isterim.
İnsan vücudundaki hücrelerin bağışıklık tepkisi verip, virüse karşı savunma yapabilmesi için gereken proteinlerin üretebilmesini sağlamak için, virüse ait genetik bilgilerin hücrelere taşınmasına dayanan mRNA aşıları, biyoteknoloji alanında yaşanan atılımlara sadece bir örnektir. Genom üzerinde değişiklik yapabilme, DNA dizilimini düzenleme ve değiştirme imkanı sunan CRISPR teknolojisinin daha yaygın biçimde kullanılmasıyla, çeşitli kanser türlerinden bugün henüz tedavisi bulunmamış birçok nadir hastalığın tedavisinde önemli ilerlemeler kaydedilebileceğine inanıyoruz. Hem dünyada hem ülkemizde biyoteknolojik ilaç pazarı hızla büyüyor. Kimyasal ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalıklar artık biyoteknolojik ilaçlarla tedavi edilir hale geldi. Nitekim bu ürünlerin dünya ilaç pazarındaki payı yüzde 30’lara ulaşmış durumda.
Türkiye biyoteknolojik ilaç pazarının payı 2020 yılında yüzde 25 seviyesine ulaştı. Firmalarımız biyoteknoloji alanına ciddi yatırımlar yapıyor. Bu ürünleri üretebilmek için yoğun şekilde teknoloji transferi, know-how ve insan kaynağı yatırımı yapıyoruz. Dünyanın önde gelen biyoteknoloji firmaları ile stratejik ortaklıklar kuruyoruz. 2020 yılında Türkiye’de 23.6 milyar TL’ye satılan ithal ilacın 8.1 milyar TL’lik kısmı biyoteknolojik ilaçlardır. Biyoteknolojik ilaçların tamamına yakınını ithal ediyoruz. Bu model ülkemiz için sürdürülebilir değildir. Biyoteknolojik ilaçları ülkemizde üretmemiz, ithalatımızı azaltacağı gibi ihracatımızı da artıracak ve cari açık üzerinde çift yönlü olumlu etki yaratacaktır. Üstelik katma değeri çok daha yüksek olan bu ürünlerin ihracatıyla ülkemizin katma değerli ihracat hedefine de büyük katkı sağlamış olacağız. Ortalama kilo değeri 1.4 dolar olan ülkemiz ihracatına, kilo ihraç değeri 1000 doların üzerinde olan biyoteknolojik ürünleri eklemek en büyük arzumuz.
