YERLİ Kovid-19 aşısı Turkovac için geçtiğimiz ay başlatılan Faz 3 çalışmasının akabinde, bir yandan da Ankara ve İstanbul‘da toplam 4 merkezde üçüncü dozda Sinovac -Turkovac karşılaştırması için Faz 2 araştırmalarına başlandı. İstanbul’da birinci gönüllülerin bu hafta kabul edildiği çalışmaya, 18-59 yaş ortası iki doz Sinovac yaptırmış ve daha evvel hiç Kovid-19 geçirmemiş bireyler kabul ediliyor. 220 iştirakçinin alınacağı çalışmada, üçüncü dozda hangi aşının daha inançlı ve aktif olduğunun belirlenmesi amaçlanıyor. Gönüllülere, üçüncü doz aşıları yapıldıktan sonra belirli dönemlerle antikor seviyeleri ve mümkün yan tesirleri yakından izlenecek, çalışmaya giren tüm gönüllüler 168 gün boyunca nezarette tutulacak. Çift kör prensibine nazaran yürütülen çalışmada, kime hangi aşının yapıldığını ise 84. gününe kadar kimse bilmeyecek.
Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Erciyes Üniversitesi iş birliği ile geliştirilen Türkiye’nin yerli Kovid-19 aşısı Turkovac’ın piyasaya çıkması için son viraj yürütülen iki çalışma ile aşılacak. Bunlardan biri, geçtiğimiz Haziran ayında 29 merkezde başlanan ve 40 binden fazla gönüllünün dahil edileceği Faz 3 araştırması. Bu çalışmaya hiç aşı olmamış 18-59 yaş ortası bireyler kabul ediliyor. Gönüllülerin bir kısmına yerli aşı, bir kısmına başka inaktif aşı Sinovac (Coronavac) uygulanıyor. Fakat burada, yalnızca Turkovac’ın aktiflik ve güvenliği pahalandırılacak.
Başka bir çalışma ise bu hafta İstanbul’dan da birinci gönüllülerin dahil edildiği üçüncü dozda Sinovac-Turkovac karşılaştırmasının yapılacağı Faz 2 araştırması. Her iki çalışma da yerli aşının piyasaya çıkabilmesi için değerli datalar sağlayacak. İstanbul’daki Faz 2 klinik araştırması, Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi, Kartal Kent Hastanesi ile Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi olmak üzere üç merkezde yürütülüyor. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Klinik Şefi Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, Sinovac-Turkovac aktiflik araştırması hakkında merak edilenleri anlatırken, çalışmada en çok 18-40 yaş ortası genç yaş gönüllülere muhtaçlık duyulduğunu belirtti. Başhekim Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise yürütülen bu iki farklı çalışma ile yerli aşının piyasaya çıkmaya bir adım daha yaklaşacağını belirtti.
HEDEF İKİ AŞI ORTASINDA FARK VAR MI BUNU TESPİT ETMEK
Doç. Dr. Karadağ, bu çalışmanın emelinin Sinovac ile Turkovac ortasında aktiflik, güvenlik ve antikor cevabı açısından bir farkı olup, olmadığının belirlenmesinin amaçlandığını söyleyerek Faz 2 çalışması biçiminde planlandı. Bu aşımızı neden BioNTech ile değil de Sinovac ile kıyaslıyoruz Zira Sinovac da Turkovac da inaktif aşı. İki inaktif aşıyı kıyaslamak daha gerçek. 220’ye yakın istekli dahil edilecek çalışmaya. Her merkezin en az 50 istekli alması kâfi dense de istekli sayısı ne kadar artarsa, çalışmamızın vereceği pahalar de daha mana tabir edecek dedi.
İKİ DOZ SİNOVAC AŞISINI OLANLAR KATILABİLECEK
Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, istekli olma kriterlerini ise şöyle özetledi
Gönüllülerde aranan birinci kaide, iki doz Sinovac aşısını yaptırmış olması ve daha evvel Kovid hastalığı geçirmemiş olması. Lakin öbür kriterlerimiz de var. Örneğin altta yatan bir kanser hikayesi, uzun müddetli bağışıklık baskılayıcı ilaç kullanımı, gebelik, emzirme, kronik kimi hastalıklar örneğin MS üzere, öbür bir aşı çalışmasına girmişse, istekli de olsa bu bireyler maalesef çalışmaya dahil edilmeyecekler. Fakat diyelim ki istekli olduğu sırada kişi akut bir enfeksiyon geçiriyor. Ateşi var vs. Enfeksiyonu geçtikten sonra, bu şahıslar çalışmaya dahil edilebilecek. Gönüllerimize geldikleri vakit birinci olarak bayansa gebelik testi yapıyoruz. Akabinde her gönüllüye faal Kovid hastalığının olup olmadığının tespiti için PCR testi uygulanıyor. Her ikisinde de negatif sonuç alınmasıyla aşı uygulamamıza geçiyoruz.
TÜM GÖNÜLLÜLER 168 GÜN BOYUNCA YAKINDAN İZLENECEK
Gönüllülere aşı uygulanmadan evvel tansiyon, oksijen satürasyonu, ateş ölçümü üzere vital bulguların da denetim edildiğini anlatan Doç. Dr. Karadağ, sürecin devamını şu biçimde anlattı
Aşılamanın sıfırıncı gününde antikor seviyelerine de bakılıyor. Gönüller daha evvel iki doz Sinovac aşısı olduğu için kanda yeteri kadar antikor var mı yok mu evvel ona bakmamız gerekiyor. Aşı uygulandıktan sonraki birinci saatte, bu vital tablolar tekrar denetim ediliyor. Rastgele bir sorun yoksa konutuna gönül rahatlığı ile gönderiliyor. Fakat gönüllerimizi birinci 1 hafta boyunca her gün arıyoruz. Aşı olduktan sonra meydana gelebilecek rastgele bir olumsuz tesir bizim için yan tesir kategorisine giriyor ve bunların kaydedilmesi gerekiyor. Birinci haftadan sonra ise haftada bir gün nizamlı olarak aranıyorlar bir külfetleri var mı yok mu kaydetmek için. 168 gün boyunca bu formda izleniyor. Ayrıyeten acil bir durumda 724 bize ulaşabilmeleri için bir numara da veriliyor. Daha sonra gönüller 28, 84 ve 168. günde kesinlikle hastaneye yüz yüze vizite davet ediliyor. Tıpkı tarihlerde tekrar antikor denetimi de yapılıyor.
KİME HANGİ AŞININ YAPILDIĞINI BİRİNCİ ÜÇ AY KİMSE BİLMEYECEK
Aşı çalışmasının çift kör prensibiyle yürütüldüğüne de dikkat çeken Doç. Dr. Karadağ, Yani kişi de, aşıyı uygulayan hemşire de, çalışmayı yapan doktor de hangi aşının kime uygulandığını bilmiyor. Aşılar kodlarla sisteme kaydediliyor. 84. güne kadar bu kodlar kırılmıyor. Hasebiyle hangi gönüllüye Sinovac, hangisinde Turkovac uygulandığını hiç kimse bilmiyor. 84. gün kodlar açılıyor ve hem gönüllüler, hem de çalışmayı grup hangi aşının kime uygulandığı öğreniyor. Bundan sonra da kıyas tahlillerine başlanıyor. Bu çalışmaya istekli olarak girmenin en büyük avantajlarından birisi, aşılanmadan sonraki antikor seviyelerinin tertipli olarak ölçülmesi. 1 ay sonraki antikor seviyesi, 84. gün yani 3 ay sonraki antikor seviyesi, bunlara tertipli olarak bakılacak. Antikor titrelerindeki artış trendini görmek ya da hiç antikor geliştirmemişse bunu kaydetmek çalışma açısından kıymetli datalar sağlayacak diye konuştu.
BU ÇALIŞMALAR YERLİ AŞININ PİYASAYA ÇIKMASI İÇİN ÇOK KIYMETLİ
Başhekim ve Sıhhat Bakanlığı Bilim Şurası Üyesi Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise Turkovac aşısı ile ilgili iki farklı faz çalışmasının yürütüldüğüne işaret ederek, İki farklı çalışma birebir anda yürüyor. Bunlardan birisi, hiç hasta olmamış ve hiç aşı olmamışların dahil edildiği iki merkezde yürütülen Faz 3 klinik araştırması. Burada aşının aktifliği üzerine sonuçlar elde edilecek. Ankara Kent Hastanesi ve Çam Sakura Kent Hastanesi’nde yürütülüyor bu çalışma. Bizim merkezimiz, Kartal Kent Hastanesi, Ümraniye Eğitim ve Araştırma ile tekrar Ankara Kent Hastanesi’nde devam eden bu çalışma ise iki doz Sinovac olmuş, üzerine üçüncü doz aşısını olacaklar için yapılan çalışma. Buradan gelecek bilgilerle aşımızın tescillenmesi ve Faz 3’ün tamamlanması ismine değerli kazanımlar elde edilecek dedi.
E-NABIZ’DAN BİLDİRİ GELDİ KATILDIM
Çalışmaya e-Nabız’dan gelen SMS üzerine dahil olarak İstanbul’un birinci gönüllülerinden biri olan dokumacılık personeli Ramazan Dava (53), İkinci doz aşımı olduktan sonra bana bildiri geldi. Çalışmaya katılmak üzere üçüncü doz aşımı olabileceğim halinde. Ben de hem üçüncü doz aşımı olmak, hem de bu çalışmaya katkıda bulunmak için istekli oldum. Kovid’e yakalanmamak için herkesin aşı olması gerekiyor. diye konuştu.
Kaynak: Demirören Haber Ajansı
